셀트리온, 코로나19 치료제 임상 2상 결과 공개…"회복 3일 이상 단축"

셀트리온, 코로나19 치료제 임상 2상 결과 공개…"회복 3일 이상 단축"

백승룡 기자입력 2021-01-13 18:35:16
"중등증 환자의 경우 회복시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축돼" 식약처, 조건부 허가 심사 중…"허가 승인되는 즉시 시판 돌입"
 

[사진=셀트리온]

셀트리온이 13일 코로나19 항체치료제 CT-P59(렉키로나주)의 임상 2상 결과를 공개하면서 "임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 치료군에서 3일 이상 단축됐다"며 "특히 50세 이상의 중등증 환자에게서는 회복에 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다"고 밝혔다.

셀트리온은 이날 오후 6시 공시를 통해 코로나19 환자 327명을 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다. 셀트리온 측은 "위약군과 비교했을 때 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체 환자 대상에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자 대상에서는 68% 감소시켰다"고 설명했다.

셀트리온에 따르면 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복이 나타나기까지 걸린 시간은 위약군 투여군에서 8.8일, 렉키로나주 투여군에서 5.4일이었다. 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것이다.

특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여로 임상적 회복을 보이는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다고 강조했다.

이번 임상에서 의약품 투약 후 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성을 증명했다고 셀트리온 측은 설명했다.

식품의약품안전처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가는 3상 진행과 완료를 조건으로 두고 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선적으로 허용해주는 제도다. 식약처는 통상적으로 180일 가량 소요되는 허가절차를 40일로 줄이기로 한 바 있다.

셀트리온은 조건부 허가가 승인되면 곧바로 시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도 생산시설에서 10만명분의 물량을 생산해놓은 상태다.

셀트리온 관계자는 "식약처 조건부 허가 획득 시 즉시 의료현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 치료제를 공급할 계획"이라면서 "지속적인 2·3상 임상을 통해 코로나 치료제의 유효성과 안전성에 대해 효과를 입증할 것"이라고 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상 데이터를 기반으로 유럽과 미국 등에서 긴급사용승인(EUA) 신청도 준비 중이다.


  • 충청남도산림자원연구소 금강자연휴양림
  • 교보증권
  • 금호산업
  • JT친애저축은행
  • KB캐피탈
  • 유플러스
  • 삼성화재
  • 이마트
  • cj
  • 신한
  • 기업은행
  • 국민
  • 국민
  • 신세계
  • LH
  • 우리은행
  • 동국제약
  • 롯데캐슬
  • 서울특별시의회