종근당 "'나파벨탄', 코로나 고위험 환자 치료 효과 입증…이달 허가신청"

종근당 "'나파벨탄', 코로나 고위험 환자 치료 효과 입증…이달 허가신청"

백승룡 기자입력 2021-01-14 13:42:14
러시아에서 임상 2상 진행…"표준치료군 대비 2.9배 높은 치료효과" 이달 식약처에 조건부 허가신청…임상 3상도 예정

[사진=종근당 제공]

 종근당은 코로나19 치료제로 개발중인 '나파벨탄'이 고위험군 환자에서 표준치료군 대비 2.9배 높은 치료 효과를 보인 것으로 나타났다고 14일 밝혔다. 종근당은 이달 안에 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다.

종근당은 이날 코로나 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과 통계적인 유의성을 확보했다고 밝혔다.

임상시험은 10일간 나파벨탄을 투여한 환자와 표준치료를 받은 환자로 나눠 경과를 관찰하는 방식으로 이뤄졌다. 그 결과 표준 치료군의 증상 개선율은 11.1%에 그친 반면, 나파벨탄을 투약하는 환자의 증상 개선율은 61.1%에 달했다.

전체 임상기간인 28일간 나파벨탄 투여군의 증상 개선율은 94.4%에 달했다. 같은기간 표준 치료군의 증상개선율은 61.1% 수준이었다.

또한 전체 임상시험 대상자 가운데 표준치료군은 질병 악화로 인한 사망이 4건 발생했지만, 나파벨탄 투여군에서는 사망자가 발생하지 않았다. 종근당 측은 "나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근가"라고 설명했다.

종근당은 이번 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내 나파벨탄에 대한 조건부 허가를 신청할 계획이다. 이와함께 임상 3상 시험도 신청해 국내외 대규모 환자군을 대상으로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 예정이다.

종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것"이라며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다


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