코로나 확산 '파죽지세'…국산 코로나치료제·백신 개발은?

델타 변이 등장으로 코로나19 확산세가 가파른 가운데, 국산 코로나치료제와 백신 개발 상황에도 관심이 모아지고 있다.

현재 개발 중인 치료제 중 가장 주목할 만한 것은 종근당의 나파벨탄이다. 나파벨탄은 일본 제약사 토리이가 1985년 출시한 췌장염치료제인 나파모스타트(국내 출시명 후탄)의 제네릭 중 하나다.
  나파벨탄은 오리지널 후탄의 시장 점유율이 워낙 높을 뿐 아니라 다수 제약사에서 동일한 성분의 제네릭을 판매해 크게 주목받는 제품은 아니었다.

그러나 한국파스퇴르연구소가 나파모스타트의 코로나19 항바이러스 효능을 발견하자 종근당은 연구소와 곧바로 협약을 체결하고, 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하기 시작하면서 나파벨탄의 입지는 크게 달라졌다.

종근당은 공동연구에 돌입한 지 약 반년 만인 올해 1월 러시아에서 임상 2상까지 완료했다. 이 결과를 바탕으로 지난 3월 식약처에 조건부 품목 허가를 신청했다.

하지만 예상과 달리 식약처는 나파벨탄에 대한 조건부 허가가 부적절하다는 판정을 내렸다. 당시 식약처는 “제출된 임상 2상 결과만으로는 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 추가 임상이 필요하다”는 의견을 내놨다

이에 종근당은 지난 4월, 임상 3상에 대한 임상시험 계획을 승인받고 글로벌 임상 3상을 준비해왔다.

종근당 관계자는 “국내외 임상을 위해 현재 환자를 모집 중이며, 규모는 모두 합쳐 대략 600명 내외가 될 것”이라고 전했다.

이 관계자는 “아직 준비 중인 초기 단계로 글로벌 임상을 진행할 나라가 정해지지 않았다”며 “다만 글로벌 임상 3상을 위해 나파벨탄을 수출용 전문의약품으로 허가받았다는 일부 보도는 사실이 아니다”라고 선을 그었다.
  에스티팜은 최근 국내 주요 기관투자자 대상 기업공개(IR) 설명회를 온라인으로 개최하고, 자체 코로나19 mRNA 백신 개발 진행현황을 전했다.

에스티팜은 내년 상반기 조건부 허가를 목표로 K-mRNA 컨소시엄을 출범하고, 코로나19 mRNA 백신 개발을 추진 중이다. 에스티팜과 한미약품, GC녹십자 등 3개 제약사가 주축이 되고, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 구조다.

에스티팜은 올해 안에 임상 1상에 진입하고, 내년 상반기까지 코로나19 mRNA 백신의 임상 2상을 마무리한 뒤 조건부 허가를 받겠다는 목표다.

일각에선 하반기 국내 공급될 예정인 코로나19 백신 규모가 인구수 대비 넉넉할 것으로 예상돼 에스티팜이 개발 중인 백신의 미래 성장성을 우려하기도 한다.

에스티팜 IR 담당자는 “내부적으로 임상계획에 대한 의견 조율은 이뤄졌으나 구체적인 계획서나 디자인은 나오지 않은 상태”라고 전한 뒤 “해외 백신이 예정대로 들어온다는 보장도 없고 또 전략무기처럼 가격을 올린다는 말도 있어 더더욱 백신 국산화가 절실한 상황”이라고 강조했다.

업계 한 관계자 역시 “mRNA의 활용 영역이 확대될 것으로 전망되기 때문에, 코로나19 바이러스 이후 새로운 팬더믹 바이러스에 빠르게 대응할 수 있는 기술력을 자체적으로 확보하는 것은 매우 중요하다”고 힘을 보탰다.

이 관계자는 “이런 시스템을 국산화, 내재화하는 것이 한국 정부의 목표이며, 그에 따라 코로나19 백신 개발 업체뿐 아니라 mRNA 플랫폼 기술 보유 업체에 대한 정부의 지속적인 지원이 있을 것”이라고 예상했다.
  한편 부광약품도 개발 중인 경구용 코로나치료제 레보비르(성분명 클레부딘)의 두 번째 임상 2상이 완료됐다고 밝혔다.

지난달 11일, 104명의 환자 모집을 완료해 10일간 투약 후 관찰까지 완료한 것으로 곧 데이터를 정리·분석해 발표할 예정이다.

앞서 61명을 대상으로 진행했던 첫번째 임상 2상에서는 위약군보다 더 많은 환자들이 레보비르 치료 후 음성으로 전환됐으며, 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였지만 통계적 유의성 확보에는 실패했다.

부광약품은 데이터 정리·분석 발표 후 조건부 허가 신청 여부를 결정할 것으로 보인다.